【产品名称】一次性使用介入血液造影包
【规格型号】介入型
【生产许可证】豫食免费发布信息监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20172640085
【技术要求编号】豫械注准20172640085
【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。基本配置：医用脱脂纱布块、剖腹单、一次性使用中单、一次性使用压瓦机巾、一次性使用手术衣、一次性使用口罩、一次性医用包布；选用配置：一次性使用配免费发布信息用注射器、一次性使用品牌招商橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、医用棉球、无菌塑柄手术刀、医用镊、海绵刷、小碗、方盘、医用棉签、一次性使用帽子、自粘式伤口护贴、一次性医用垫、医用无菌保护罩、止血钳、小盆、量杯、免费发布信息杯、口杯、一次性使用医用橡胶检查手套。
【产品性能】
1、造影包包装要密封良好，无缝隙、无破洞，内配物要摆放整齐；造影包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象； 缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象。
2、缝制部件的缝纫针距，应3cm内不少于8针。
3、手术衣外观应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；（如有）缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N；手术衣的性能应符合YY/T0506中标准性能要求；缝线按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。
4、剖腹单规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
5、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。
6、一次性使用压瓦机巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
7、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、一次性医用包布应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象。
10、一次性使用配免费发布信息用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、一次性使用品牌招商橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
13、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
14、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品。
15、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性。
16、海绵刷海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。
17、小碗应表面光滑、无毛刺或注塑流；
18、方盘应表面光滑、无毛刺或注塑流。
19、医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。
20、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。
21、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。
22、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
23、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
24、止血钳应为取得医疗器械注册证的合格产品。
25、小盆应表面光滑、无毛刺。
26、量杯应表面光滑、无毛刺；刻度应清晰、准确。
27、免费发布信息杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。
28、口杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。
29、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
30、造影包内配置的物品名称、规格、数量应符合介入型配置清单的要求。
31、造影包应无菌。
32、造影包经环氧乙烷品牌招商，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
【适用范围】适用于临床对患者实施血管造影手术时使用。
【禁忌症】无企业供求免费信息综合门户禁忌症。
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，品牌招商日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷品牌招商。
【使用方法】
1、确定外包装完好后打开包装。
2、根据需求取出包内配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【联系电话】0373-8820388/18790513185
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【说明书编制日期】2017年2月7日