【产品名称】一次性使用无菌导尿包
【规格型号】型号：单腔、双腔、三腔；规格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30；
【生产许可证】豫食免费发布信息监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20172660081
【技术要求编号】豫械注准20172660081
【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。基本配置：一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋、医用镊、医用棉球和选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、碘伏棉球、石蜡棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用孔巾、物品盒、铺布、无菌用水试管、一次性使用配免费发布信息用注射器、海绵刷、一次性使用品牌招商橡胶外科手套、PE检查手套组成。
【产品性能】
1、导尿包包装要密封良好，无缝隙、无破洞；导尿包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象。
2、一次性使用无菌导尿管管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质；导尿管公称外径应企业产品免费信息发布平台到0.01mm，其公差应为±0.33mm。球囊容积应以mL表示；布袋除尘器小全长（L）和布袋除尘器小管身长度（S）应按表1规定（另见图1）；尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂；排泄锥形接口应不与试验连接器分离；球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔；按YY0325-2002标准中附录D试验时，水的回收率应不低于附录D中表D.2中规定的值；流量应符合表2规定。
3、一次性使用引流袋应为取得医疗器械注册证的合格产品。
4、镊子应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼。镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。
5、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
6、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
7、应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、石蜡棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
10、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、物品盒外观用光滑、无毛刺或明显变形；厚度应不小于0.01mm。
13、铺布所用非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；铺布表面应洁净、无污渍，四周剪裁应整齐、无毛边；所用非织造布规格不低于20g/m2。
14、品牌招商用水10ml/支，符合《中华人民共和国免费发布信息典》2010版第二部中的规定。
15、一次性使用配免费发布信息用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。
16、海绵刷其海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。
17、一次性使用品牌招商橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
18、PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
19、导尿包应无菌；
20、导尿包经环氧乙烷品牌招商，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
【适用范围】适用于临床对患者实施导尿手术时使用。
【禁忌症】无企业供求免费信息综合门户禁忌症。
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，品牌招商日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷品牌招商。
【使用方法】
1、确定外包装完好后打开包装。
2、根据需求取出包内配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【联系电话】0373-8820388/18790513185
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【说明书编制日期】 2017年 2 月7日