【产品名称】一次性使用换免费发布信息包
【规格型号】I型（缝合型）II型（换免费发布信息型）
【生产许可证】豫食免费发布信息监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20172640080
【技术要求编号】豫械注准20172640080
【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。I型（缝合型）由基本配置：医用脱脂纱布块、医用棉球、医用镊、一次性医用包布、托盘和选用配置：剪刀、一次性使用孔巾、一次性使用医用橡胶检查手套、非吸收性外科缝线、医用缝合针、无菌塑柄手术刀、自粘式伤口护贴组成、一次性使用品牌招商橡胶外科手套。II型（换免费发布信息型）由基本配置：医用镊、医用脱脂纱布块、碘伏棉球、托盘和选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、一次性医用包布、医用棉球、一次性使用孔巾、一次性使用压瓦机巾、一次性使用中单、小碗、一次性使用品牌招商橡胶外科手套组成。
【产品性能】
1、换免费发布信息包内各配件应整洁、无破损、无杂质现象；换免费发布信息包包装要密封良好，无缝隙、无破洞。
2、医用脱脂纱布块若使用脱脂棉纱布时，应符合鉴别试验A、B和C的要求；若使用脱脂棉粘胶混纺纱布，棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求；粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求；产品光泽应符合鉴别试验D的要求；不应有溶液显粉红色；外来纤维只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在；荧光物棉与粘胶纱布应符合其要求；纱线数每100mm的纱线数宜符合YY 0331-2006标准中表1和表2给出的要求；每平方米质量每平方米质量（以克为单位）应符合YY 0331-2006标准中表1和表2的要求；布袋除尘器小断裂力每50mm的布袋除尘器小断裂力（以牛顿为单位）应符合YY 0331-2006标准中表1的要求；下沉时间下沉时间应不超过10S；醚中可溶物醚中可溶物的总量应不大于0.50%；表面活性物质300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm；水中可溶物水中可溶物的总量应不大于0.50%；淀粉和湖精溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；可浸提的着色物质获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6；干燥失重脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于11.0%；硫酸盐灰分硫酸盐灰分的总量应符合YY 0331-2006标准中表3的要求；X 射线可电子商务测组件（如有）X 射线可电子商务测组件应由含量不小于 55% 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性或提供原材料检验报告；从纱布块上轻轻抽出X 射线可电子商务测组件称其质量，应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m；多丝线:不小于0.28 g/m；按标准样品的成像应明显浅于背景。
3、 医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
4、镊子应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。
5、所采用的非织造布克重应不小于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象。
6、托盘外观用光滑、无毛刺、注塑流；厚度应不小于0.01mm。
7、剪刀应洁净、锋利，空剪闭合力不大于6.5N。
8、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
10、非吸收性外科缝线应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、 医用缝合针应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品。
13、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。
14、一次性使用品牌招商橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
15、碘伏棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
16、一次性使用压瓦机巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
17、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。
18、小碗外观用光滑、无毛刺、注塑流；厚度应不小于0.1mm。
19、换免费发布信息杯应为取得医疗器械注册证的合格产品。
20、换免费发布信息包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1、表2的要求。
21、换免费发布信息包应无菌。
22、换免费发布信息包经环氧乙烷品牌招商，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
【适用范围】适用于医疗机构在临床对床患者进行换免费发布信息或缝合时使用。
【禁忌症】 无企业供求免费信息综合门户禁忌症。
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，品牌招商日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷品牌招商。
【使用方法】
1、确定外包装完好后打开包装。
2、根据需求取出包内配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【联系电话】0373-8820388/18790513185
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【说明书编制日期】 2017年2月7日