【产品名称】一次性使用产包
【规格型号】I型（顺产型）II型（剖腹产型）
【生产许可证】豫食免费发布信息监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20172640088
【技术要求编号】豫械注准20172640088
【结构与组成】I型（顺产型）、II型（剖腹产型）由基本配置和选配置组成。I型（顺产型）基本配置：一次性医用垫、一次性使用压瓦机巾、裤腿；II型（剖腹产型）基本配置：一次性医用垫、一次性使用孔巾、一次性使用压瓦机巾、裤腿。选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用口罩、一次性使用帽子、一次性使用手术衣、医用脱脂纱布块、护脐带、脐带夹、脐带帽、脐带绳、医用棉签、医用棉球、一次性医用包布、医用缝合针、非吸收性外科缝线、一次性使用中单、医用脱脂纱布垫、一次性使用品牌招商橡胶外科手套、医用纱布绷带、自粘式伤口护贴、一次性无菌产妇出血计算巾、鞋套、医用无菌保护罩。
【产品性能】
1、产包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象；缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象；折叠部件应折叠整齐；缝制的针码针距为3cm内不少于8针。
2、手术衣应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm。（如有）；缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N；手术衣的性能应符合表2的要求；缝线按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。
3、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
4、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
5、一次性使用压瓦机巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
6、裤腿所用淋膜非织造布应不低于30g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；经热压制成的裤腿应热压平直、无漏压，断裂强力应不小于5N。
7、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。
10、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、护脐带应清洁无污染，缝制牢固，无脱线、跳线现象；长度应不得小于42cm；吸水后重量应不小于自身重量的8倍。脱脂棉纱布要求 按YY 0331-2006标准中5.5试验时，棉与粘胶纱布应符合其要求；按YY 0331-2006标准中5.9试验时，下沉时间应不超过10S；按YY 0331-2006标准中5.3试验时，不应有溶液显粉红色。棉布甲醛含量应≤20mg/kg；棉布的pH值：4.0～7.5；若使用水刺法非织造布，非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；粘扣带剥离强度应不小于10N的拉力；医用胶贴持粘性应不大于2.5mm；剥离强度应不低于1.0N/cm。
12、脐带夹各边应光滑、无毛刺、闭合应灵活、牢固。
13、脐带帽所用医用脱脂纱布若使用脱脂棉纱布，棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求；若使用脱脂棉粘胶混纺纱布棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求；粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求；产品光泽应符合鉴别试验D的要求；不应有溶液显粉红色；只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在；棉与粘胶纱布应符合其要求；每100mm的纱线数宜符合YY 0331-2006标准中表1和表2给出的要求；每平方米质量（以克为单位）应符合YY 0331-2006标准中表1和表2的要求；每50mm的布袋除尘器小断裂力（以牛顿为单位）应符合YY 0331-2006标准中表1的要求；下沉时间应不超过10S；醚中可溶物的总量应不大于0.50%；供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2m；水中可溶物的总量应不大于0.50%；溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6；脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%;脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于11.0%；硫酸盐灰分的总量应符合YY 0331-2006标准中表3的要求；缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。
14、脐带绳性能应符合GB/T 6836—2007标准中对合格品规定的要求。
15、医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。
16、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
17、一次性医用包布应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象。
18、医用缝合针应为取得医疗器械注册证的合格产品。
19、非吸收性外科缝线应为取得医疗器械注册证的合格产品。
20、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。
21、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
22、一次性使用品牌招商橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
23、医用纱布绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品。
24、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。
25、一次性无菌产妇出血计算巾垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
26、鞋套可是非织造布、淋膜非织造布或塑料薄膜制成，外观应无破洞；经热压制成的鞋套应热压平直、无漏压，断裂强力应不小于5N；松紧带伸长比应为1：2.2-1:3.0；拉伸弹性回复率应为 75.0%；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于17.0N,横向断裂强力应大于等于3.0N；所用淋膜非织造布应不低于30g/㎡，淋膜应平整、无气泡、分离现象；所用塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm。
27、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
28、产包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1、表2的要求。
29、产包应无菌。
30、产包经环氧乙烷品牌招商，环氧乙烷残留量应不大于5ug/g。
【适用范围】适用于医疗机构妇产科临床分娩时使用。
【禁忌症】无企业供求免费信息综合门户禁忌症。
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，品牌招商日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷品牌招商。
【使用方法】
1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。
2、根据手术需要，取出配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
【贮存方法】
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【联系电话】0373-8820388/18790513185
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【联系方式】0373-8820388
【说明书编制日期】 2017年2月7日