我们来分享其中一个经典案例，某医药科技公司，想要购买批文，委托生产，有几个疑问点：①这个批文，它的工艺真实性、质量、政策方面的评估，我不专业，谁能帮我完成这项工作。②我要成为MAH，需要什么条件资质，需要拿到什么资质，才算是MAH？ ③我是不是可以完全拥有药品的所有权，生产企业不合规、生产质量有问题的，可以更换受托生产企业。
相信这些疑问点，也是众多企业关注的重点。针对第①点，是可以委托第三方机构，对批文进行评估，出具评估报告。第②点，国家药监部门要求身为MAH的企业或机构，具备两方面的能力，交易市场是对药品全生命周期有质量管理、风险控制的能力，第二是承担责任以及赔偿的能力。第③点，也是众多老板、投资者所关注的问题，直接关系到经济利益。在以往，无论药品技术是在研发机构或者医药投资公司手里，药品批文在法律上还是属于药品生产企业，导致一旦发生意外问题，将导致双方的合作产生纠纷，药品技术拥有者、投资者将会十分被动。MAH制度，也正解决了这一难题。企业具备两方面的能力，受让药品批文，取得药品生产许可证B证，拥有药品完整的所有权，可以委托生产，委托销售。
各地MAH的市场行为已经在2021年陆续展开，崭露头角。您是否也想紧跟时代的步伐，走在药品领域的前端呢？赶紧联系我们CIO合规保证组织，作为国内交易市场家专业的第三方医药合规服务机构，为您提供：
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