药品上市后变更、备案申请时需要注意哪些问题

 
 
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更新 2021-09-02 11:39
 
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 近日,山东省食品药品审评查验中心发布《药品审评共性问题百问百答:药品上市后变更篇(一)》,让CIO合规保证组织小编带大家看一下药品上市后变更、备案申请时需要注意哪些问题? 

一、药品上市后变更需要哪些资料?

   以化学药品为例,药品上市许可持有人应根据所申请事项,按以下编号及顺序提交申报资料,不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。

1、药品批准证明文件及其附件的复印件

2、证明性文件

3、检查检验相关信息

4、修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿,并附详细修订说明。

5、药学研究资料

6、药理毒理研究资料

7、临床研究资料

二、要去哪个部门办理?

       药品上市后变更分为持有人变更和生产场地变更

持有人             生产场地                   去哪个部门办理?

持有人主体不变     生产场地变更     向省局申请变更《药品生产许可证》
持有人主体变更     生产场地不变     1受让方向当地省局申请核发《药品生产许可证》
                             2受让方向药审中心提出补充申请,提交药品生
                             产场地、b2b电子商务网、生产工艺、质量标准不变更的承诺。
持有人主体变更     生产场地变更     1受让方向当地省局申请核发《药品生产许可证
                             2受让方向药审中心提出持有人变更补充申请,持
                             有人与生产场地变更合并补充申请。

三、备案申请表填报需要注意哪些细节?

1)备案公示信息是直接从申请表中抓取,无法修改,请重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、备案内容等项。

2)第5项申请事项分类:根据已发布的变更指导原则分类申报,关联变更的事项需同时选中。

3)第20项备案的内容:此项为国家局网站直接公示的内容,填写时请仔细核对,内容应表述发布信息并清晰准确,以变更有效期或包装材料为例:本品有效期由xx月延长至xx月,说明书和包装标签按规定修订;本品在双铝泡罩基础上增加铝塑泡罩包装,说明书和包装标签按规定修订。

4)第28项注册申请人与第29项生产企业均需要填写,签字盖章处不可空缺。

5)上传盖章后的申请表扫描件,数据核对码应与网上填报的一致。 

四、备案已经公示了,但被取消了?

   根据国家局和省局有关药品上市后变更管理的有关规定,对于备案申请,省局自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示,并规定自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验(现场检查、抽样检验的时间不计入上述时限),因此存在已被公示的备案因未通过审查而被取消的情况。持有人应当充分发挥主体责任,对已公示的变更进行风险评估,决定实施的时间点并承担相应的责任。

五、药品上市后变更难点在哪里?

1. 新制度下,变更的分类如何判断?

2. 持有人变更的流程是什么?

3. 变更获得批准后,还需开展什么工作?

4. 药品转让过程中,持有人、生产场地、生产工艺均发生变更的申报流程如何?

5. 境外生产药品的,变更如何办理?

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