近年来，我国大力推行仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品b2b平台性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力发挥了重要作用。2021年7月，共有54个品种的一致性评价补充申请、88个品种的仿制申请获CDE承办。其中，10个品种为首次提交一致性评价补充申请，涉及阿加曲班注射液、胞磷胆碱注射液、肠外营养注射液(25)、黄体酮注射液、氯氮平分散片、尼麦角林片、氧氟沙星氯化钠注射液、中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。仿制申请中，有55个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。
国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中指出，“对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围”。目前，已开展的五批国家组织药品集采品种均通过质量和疗效一致性评价，中选产品中仿制药占比超过95%，促进了高质量仿制药对原研药的替代。同时，集采品种中，原研药和过评仿制药的使用比例达到90%以上，显著提高了群众用药质量水平。
仿制药过评进入加速赛，得益于国家在2018年出台的配套政策支持：通过质量一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，纳入化学药品目录集；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。此外，自求购信息品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
随着国家带量采购品种不断扩大，在巨大的市场容量的刺激下，一致性评价作为进入国家带量采购的门槛，显得尤为重要。仿制药企业推动一致性评价势在必行，否则不仅失去市场，更有可能被淘汰出局。许多药企在进行仿制药一致性评价过程中，面临着没有与政府部门良好的沟通渠道、相关政策和法规要求不熟悉、缺乏临床经验等诸多难题。CIO合规保证组织，与政府部门沟通能力强、熟悉相关政策法规、有大量的临床机构合作单位、丰富的BE实操经验，为仿制药企业提供一站式一致性评价服务，帮助企业顺利通过一致性评价标识，列入《中国上市药品目录集》，享受相应政策，大大提升产品竞争力。