美国松口,允许进口中国KN95口罩

   2020-04-03 7290
核心提示:美国松口,允许进口中国KN95口罩据美国《国会山报》4月2日报道,美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站,由
 美国松口,允许进口中国KN95口罩
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据美国《国会山报》4月2日报道,美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站,由于美国个人防护装备(PPE)短缺,FDA将不再禁止从中国进口KN95口罩。
 
《国会山报》报道截图
《国会山报》报道截图
 
 
报道称,KN95被称为是中国版本的N95口罩,美国医护人员使用N95口罩来保护自己免受空气中的细菌和病毒的侵害。不过,虽然可以进口KN95口罩,但是该产品并未获得FDA的批准,这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。
 
美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品,但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。
 
 
 
FDA官员告诉《国会山报》,“FDA一般不会反对进口和使用没有EUA授权的KN95口罩。虽然不是必需的,但如果KN95口罩没有EUA,进口商可能希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。FDA随时准备与进口商接触,以最大程度地减少进口过程中的干扰。”
 
此前,FDA在周四宣布,将放宽对口罩的监管,但是没有具体提到KN95口罩。
 
FDA在一份声明中说,“最近,FDA颁布了EUA,可通过该授权使用未经美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的,供医疗保健专业人员使用的某些进口一次性防护口罩,来帮助增加过滤式口罩的供应。我们将继续研究增加这些设备可用性的策略。”
 
 
 
FDA还表示,由于医护人员和民众的需求都有所增加,该机构正在与制造商合作生产口罩。FDA的声明补充说,“我们正在尽可能提供最大限度的监管灵活性。”
 
在FDA允许从中国进口KN95口罩之际,有些共和党议员对美国在医疗用品和各种药品上依赖中国表示担忧。
 
此前,美国新闻网站BuzzFeed在3月29日报道称,中国的KN95口罩是N95口罩的替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。3月28日,为缓解全国医疗防护装备的短缺,FDA紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。






































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